補助人工心臓

補助人工心臓
治療法
Ventricular assist device.png
左室から大動脈血液を拍出する左室補助人工心臓(LVAD)。皮膚を貫通するドライブラインによって体外のコントロールユニットとバッテリーパックに接続されている。
ICD-9-CM 37.6
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植込型LVAD
LVADが補助する血流の図解。ポンプの働きによって心尖部から大動脈に血液を駆出している。
定常流VADを装着した状態での血流数値流体力学によるシミュレーション
植込型LVADを装着した患者。
LVAD植込み術後の胸部X線写真

補助人工心臓(ほじょじんこうしんぞう、: ventricular assist device: VAD または : ventricular assist system: VAS)とは、重症心不全患者の心臓左室または右室、あるいは両心室の働きを補助する人工臓器である。完全置換型人工心臓(total artificial heart: TAH)とは異なり、自己の心臓を温存した形で心機能を補助する目的で使用される。


開発の歴史と現況

補助人工心臓(VAD)は、1963年マイケル・ドベイキー英語版が42歳の患者に左心補助人工心臓(LVAD)を使用したのが初の臨床応用例であり[1]、その後世界で研究開発が進められてきた。当初は体外設置型VADが短期使用を目的として用いられてきたが、免疫抑制剤サイクロスポリンの登場により心移植が急速に普及し、それとともに心移植への橋渡しとしてVADのブリッジ使用(BTT)が発展してきた[2][3][4]。そして1990年代に在宅治療可能な第1世代拍動流植込型VADが臨床導入され、重症心不全に対して標準的に用いられるようになった。

心移植代替治療としての永久使用(DT)の適応に関しては、2002年に第1世代植込型VADのHeartMate VEが、2010年に第2世代植込型VADのHeartMate IIがFDAによりDT適応として承認された[5][6]。長期耐久性に限界がある点を考慮し、DTとしての使用は高齢悪性腫瘍の合併など心移植適応とされない症例が適応とされている。その後植込型VADの欠点を改善すべく開発が進められ、第2世代VADは接触軸受で定常流ポンプの回転羽根車を支えるのに対し、磁気浮上や動圧浮上といった非接触軸受の機構を持ち、軸受部の熱の発生による血栓形成や摩耗を最大限回避でき、耐久性に優れる特徴を持つ第3世代VADが開発された[7]

一方日本では、急性心不全に対する1ヶ月程度の使用を目的として拍動型VAD(東洋紡ニプロ)VADなど)が開発され、1980年代初頭から臨床応用が開始、以後30年に渡り使用されてきた[8]。その後2004年にNovacor LVADが一時的に保険償還されたが、日本での販売時点で既に旧式となっており[注釈 1]わずかの症例で保険診療として使用されたのみで2年で市場から撤退、いわゆる「デバイスラグ」の典型例となった[9][10]。2007年に「医療ニーズの高い医療機器」として指定されたHeartMate XVEは2009年に製造販売承認されたが、やはり承認時すでに時代遅れとなり保険償還申請は行われなかった。そのため、2007年に厚生労働省に設けられた医療機器の早期導入に関する検討会ではこのような経緯を教訓に審査・承認を迅速化する方向で検討が進められた。その後、第2・第3世代定常流植込型LVADであるDuraHeartとEVAHEARTが臨床試験開始からそれぞれ5年半、2年で製造販売承認が得られ、いずれも2011年より保険償還された。続いてHeartMate XVEの後継機であるHeartMate IIが2013年4月に、Jarvik 2000が2014年1月に製造販売承認に至り、ようやく日本の重症心不全治療機器の選択肢が欧米と同等水準にまで達した[11]

また2010年に臓器移植法が改正され小児ドナーからの心移植が可能となり、小児心移植への橋渡しとして小児用VADの役割が今後日本でも重要となるが、欧米で既に市販されているベルリンハートEXCORの医師主導臨床試験が2012年に日本でも開始され、東京大学医学部附属病院で初のEXCOR植込み手術が行われた[12]。欧州ではJarvik乳児用ポンプの臨床試験が2012年に開始され、日本でもNEDOプロジェクトとして小児用第3世代軸流型定常流植込型VADの開発が進んでいる[7]

今後の開発の課題として、短期使用VAD・小児用VAD・遠心ポンプ植込型VADの小型化が挙げられる。米国では短期使用ポンプとして体外設置型第3世代遠心ポンプCentriMagや経皮的VADであるImpella、TandemHeartが1週間から1ヶ月程度の補助が可能なBTDデバイスとして普及してきており、特にImpellaとTandemHeartは血管内治療の手技を用いた経皮的VADとして循環器内科救急領域に広がっている。日本でも、国産の遠心ポンプ型植込型LVAD(DuraHeart、EVAHEART)の小型モデルに向けた開発が進んでいる[7]

種類

VADにはポンプ本体を体外に置く体外設置型(paracorporeal VAD, extracorporeal VAD)と植込型(implantable VAD)がある。また、完全置換型人工心臓(TAH)は通常左心補助ポンプと右心補助ポンプが一体となっているが、VADは左心補助人工心臓(LVAD)と右心補助人工心臓(RVAD)の2種類がある。LVADの場合は胸部大動脈に直接接続した送血管と、左室または左房に挿入した脱血管をポンプ本体に接続し、RVADの場合は肺動脈に接続した送血管と、右室または右房に挿入した脱血管をポンプ本体に接続する。LVADとRVADを同時に施行する場合を両心補助人工心臓(BiVAD または BVAD)と呼ぶ。またポンプが生じる血流が生理的な拍動流であるか、あるいは軸流ポンプや遠心ポンプを用いた定常流であるかによっても分類される[13]

主要な機種を下表に示す。太字は日本で使用症例がある機種である[14]。2012年時点で日本での植込み症例数が最も多いのはニプロVADである[15]

主な補助人工心臓 
種類 機種 開発・製造
 体外設置型VAD   ニプロVAD(旧TOYOBO型)   国循センター型(東洋紡ニプロ[注釈 2] 
 ゼオンVAD   東大型(日本ゼオン) 
 BVS 5000   アビオメド英語版(ABIOMED) 
 AB5000   アビオメド 
 CentriMag   ソラテック英語版(Thoratec) 
 EXCOR   ベルリンハート(Berlin Heart)[注釈 3] 
 第1世代拍動流植込型VAD   Novacor   ワールドハート(WorldHeart) 
 HeartMate IP / VE / XVE   ソラテック 
 第2・第3世代定常流植込型VAD   Jarvik 2000   ジャービック・ハート(Jervik Heart)[注釈 4]  
 HeartMate II   ソラテック 
 EVAHEART   サンメディカル技術研究所 
 DuraHeart   テルモ 
 HeartWare HVAD   ハートウェア(HeartWare)[注釈 5] 
 経皮的VAD   TandemHeart   カーディアックアシスト(CardiacAssist)[注釈 6] 
 Impella   アビオメド 
 小児用植込型VAD   PediPump   クリーブランド・クリニック英語版(Cleveland Clinic) 
 infant Jarvik   ジャービック・ハート 
 PediaFlow VAD   ワールドハート 

適応

左心補助・右心補助・両心補助

臨床において実施されるVADの大半はLVADである。BiVADは右心不全・左心不全が合併している症例に用いるが、左心補助が強力な機器であればLVADだけで安定した循環動態が得られることも多い。また、高度両心不全の症例では呼吸不全が合併していることが多く、BiVADでは動脈血の十分な酸素化が得られないため体外式膜型人工肺英語版ECMO)を併用しなければならないこともあり、その場合通常のLVADに加えて右心補助として遠心ポンプに膜型人工肺を接続して右心補助を行うRVAD-ECMOを用いる。呼吸不全が改善されればRVAD離脱可能となりLVADのみで血行動態を安定させることが可能となることが多いが、呼吸不全が改善しても右心不全が強い場合は、その時点で体外設置型VADに切り替え長期のRVAD補助を行うことになる[13]

適応病態

VADの適応病態としては、開心術後の心不全症例、心筋梗塞後、心移植までのブリッジ(BTT: bridge to transplant)、心移植の代替としての永久使用(DT: destination therapy)などがある。日本においては、1997年に心移植が再開されるまでは開心術後の体外循環離脱困難や低心拍出量症候群劇症型心筋炎などが主流であったが、心移植再開後は日本でもBTTとしての使用が主流となっている[13][16]。主な適応疾患としては心筋症拡張型心筋症肥大型心筋症、その他の特発性心筋症、二次性心筋症、虚血性心筋症など)、致死的不整脈による血行動態破綻、また単心室症大血管転位症右室流出路狭窄疾患などの先天性心疾患が挙げられる[14]

目的別の分類

VADの使用形態は、その使用目的に応じて以下の様に分類される。

BTT: bridge to transplant

心移植までのブリッジとしての使用をBTT(bridge to transplant)と呼ぶ。2014年現在、日本で植込型LVADの保険償還基準とされているのはBTTとしての使用だけであり、長期にわたる移植待機期間を乗り切るために使用されることが多い[17]日本臓器移植ネットワークに登録済であることが望ましいが、未登録の状態で植込み手術を行うこともあり、その場合は術後可及的速やかに適応判定を受け、臓器移植ネットワークに登録することになる。

BTC: bridge to candidacy

LVAD植込みに際して心移植の適応判定が直ちに下せない場合もありうる。重症心不全症例で血行動態が破綻しかけている場合、しばしば腎不全肝不全など他の臓器不全の合併が問題となる[18][19]が、多くの場合LVAD植込み後に臓器不全が改善する可能性がある[20]。将来的に移植申請可能な状態に到達したら移植適応の判定をするという目的で、当面の移植適応の判断を保留してLVAD植込みを行うことをBTC(bridge to candidacy)と呼ぶ。

DT: destination therapy

重症心不全で移植登録の可能性が全く無い場合でも、内科的治療に加えてLVAD治療を行うことで予後が改善することが報告されており[21][22]、そのような症例に対する半永久的使用としてのLVAD治療をDT(destination therapy)と呼び、長期在宅治療とも訳される。2014年現在、日本では保険上承認されていない。欧米ではDTとしてのLVAD植込みの普及が急速に進んでおり[23]、長期予後も年々向上している[24]

BTB: bridge to bridge

体外設置型VADで全身状態が回復した後に植込型VADへの植替えを行うことをBTB(bridge to bridge)と呼ぶ[14]。脱血用心尖部カフが同一サイズの場合(ニプロVAD → DuraHeart の場合など)は心尖部カフを付け替える必要はない[25]が、心尖部カフを外した後に再度脱血カニューレを装着する必要がある場合もあり(ニプロVAD → EVAHEART の場合など)[26]、それぞれ手技が異なる。また、体外設置型VADで脱血管の出口部の感染を起こした場合はBTBは困難である。

BTD: bridge to decision

BTD(bridge to decision)とは、広義には心原性ショック英語版となった重症心不全症例で、心移植の適応判断が出来るまでの救命手段としての体外設置型VADの装着を指す。しかし狭義には、体外設置型VADの適応も不明な症例に対する装着を指すことが多い[27]。日本では未導入であるが、欧米ではTandemHeart、Impella、CentriMagなどがBTDデバイスとして使用可能である。

BTR: bridge to recovery

重症心不全患者で自己の心機能が回復することを期待してVADを装着することをBTR(bridge to recovery)と呼ぶ。心機能が回復してVADから離脱できる割合は全植込み症例の数%~10%程度であり、必ずしも植込み当初から回復することを目標にするわけではない。劇症型心筋炎や周産期心筋症で心原性ショックとなった場合に体外設置型VADを装着し、その後回復する場合もBTRと呼ばれる。

適応基準

重症度によるVADの適応基準は、下の表に示すINTERMACS Profile[28][注釈 7] 1~7で、日本ではINTERMACS Profileをモデルに作成したJ-MACSレベル(基本的にINTERMACSと同等)にて規定されている。原則として、Profile 1は体外設置型VADの適応、Profile 2~3は植込型VADの適応とされる。Profile 4に属する症例は薬物治療困難な不整脈や強心薬アレルギーなどの特殊な理由がある症例に限り植込型VADの適応とされている[14]。なお、個々の病態に対する日本の植込型VADの適応は、関連学会が2010年に厚生労働省に提言した「植込型補助人工心臓」実施基準(2010.11.16案)[29]に集約されており、症例の選択基準・除外基準、施設基準、実施医基準がそれぞれまとめられている。

INTERMACS Profile (J-MACSレベル)
Profile INTERMACS J-MACS INTERMACSのニックネーム VAD適応決定までの時間
 1   Critical cardiogenic shock   重度の心原性ショック   Crash and burn   hours(時間単位)
 2   Progressive decline   進行性の衰弱   Sliding fast   days(日単位)
 3   Stable but inotrope dependent   安定した強心薬依存   Dependent stability   few weeks(週単位)
 4   Resting symptoms   安静時症状   Frequent flyer   months(月単位)
 5   Extertion intolerant   運動不耐容   House-bound   
 6   Exertion limited   軽労作可能状態   Walking wounded   
 7   Advanced NYHA III   安定状態     

植込み手術

手術実施時期

VAD装着手術は腎機能・肝機能や肺血管抵抗上昇などの臓器障害が進行する前に行うことが望ましい[30][31]。VAD装着のタイミングを考慮する際には前述のINTERMACS Profileが有用であるが、初回手術の場合Profile 3が最も良い植込み時期であり、遅くともProfile 2の段階で植込みを行うことが好ましいとされる[30][32]

手術手技

手術手技(ニプロVAD)

ここでは日本で使用されている体外設置型VADであるニプロVADについて、植え込み手術の手技を述べる(左室心尖脱血方式)[7]

まず全身麻酔下に開胸後、ヘパリン投与前に送血・脱血カニューレの皮下トンネルを作成しておき[注釈 8]、その後人工心肺による体外循環を開始する。上行大動脈にパーシャルクランプ[注釈 9]をかけて切開し、切開部に送血カニューレを吻合する。次に脱血カニューレの装着は、左室心尖部への脱血カフの装着、パンチャーによる左室心尖部の切除、脱血カニューレの心尖カフへの挿入の順に行い、最後に脱血カフを結紮固定する。最後に、皮下トンネルを通じて体外に出した送血・脱血カニューレを十分に空気抜きを行った後血液ポンプに接続し、空気の混入の有無を確認した後にVADの血液ポンプを駆動、体外循環からの離脱を行う。

手術手技(植込型VAD)

植込型VADの装着手術の一般的な手術手技について述べる[14]

全身麻酔下に開胸後、血液ポンプをポンプポケットに収納する場合はヘパリン投与前に作成しておく。但しJervik 2000などポンプ自体が左室内に埋め込まれる機種ではポンプポケットを作成する必要がない。その後ヘパリン化、体外循環を開始し、体外設置型VADと同様に上行大動脈にパーシャルクランプをかけて切開し、送血カニューレを吻合。続いて脱血カニューレの心尖部への装着も同様に行う。そしてドライブラインを皮膚を貫通させて体外に導出する。血液ポンプを接続し十分な空気抜きを行った後に、体外循環から離脱、VADを駆動させる。

術後管理

術後管理は通常の開心術と大きくは変わらない。カテコラミンによる循環補助の減量は右心機能や左室径を心エコーでモニターしながら慎重に行う。人工呼吸器からの離脱は通常の開心術と同様である。VAD装着術後に注意すべき点は、心タンポナーデ、右心不全、カニューレのサッキング[注釈 10]の3点である。

  • 心タンポナーデ
ドレーン排液の出血が落ち着いた後に、中心静脈圧英語版が十分であるにも関わらずVADの流量が低下してきた場合は心タンポナーデの合併をまず疑う。心エコーでタンポナーデを確認したら、躊躇せずに血腫除去手術を決断する必要がある。
  • 右心不全
右心不全はLVAD補助を受ける患者の25%程度に起こる[16]。血行動態は心タンポナーデと類似した血行動態になり、ドレーン出血が少ないにも関わらず、あるいは心エコーで心嚢液貯留を認めないにも関わらず、VAD流量が低下し中心静脈圧が上昇してくる。多くの場合、心エコーで右室の拡大と左室の狭小化が見られ、肺動脈圧は正常か軽度上昇にとどまる。
  • サッキング
サッキングを起こす場合は左室内腔の狭小化か、脱血カニューレの位置不良が原因となる。左室狭小化の原因としては循環血液量の不足、右心不全、肺高血圧、心タンポナーデ、過剰なVAD補助などが挙げられる。

ドレーン出血が落ち着いてから抗凝固療法を行う(術後48~72時間は不要である)。内服では、機種によって多少の違いはあるがPT-INR 2.0-3.0を目標にワーファリンを投与し、数日後にアスピリンを追加投与する。経口摂取が出来なければ、ACT[注釈 11] 140秒程度を目標にヘパリンを投与する。

合併症対策

装置の不具合

VAD術後早期のポンプの機能不全の原因としては、ポンプ本体の異常、送血・脱血管の位置不良や折れ(kinking)による脱血障害、血液ポンプ停止などがあり[33][34][35][36][37]、これらの状況に対しては緊急手術を要する。血液ポンプ以外の機能不全の場合は各パーツの交換で改善することもあるが、それでも解決しない場合は血液ポンプも含めた全システムの交換が必要になる。

感染症

VAD植込み患者は術前から肝機能障害や腎機能障害、低栄養状態などを合併していることが多く、通常の開心術より術後感染症を合併するリスクが高い[38][39]。また中心静脈カテーテル肺動脈カテーテル大動脈内バルーンパンピング英語版が留置されている場合もあり、カテーテル関連血流感染症のリスクも高い[40]。術後に発熱や炎症反応(白血球CRPなど)の再上昇を認めた場合は、血流感染のハイリスク群であることを考慮し、抜去可能なカテーテル類は早期に抜去するとともに、血液培養も積極的に行う。抗生剤は最初は広域抗生物質を開始した後、起炎菌が同定されたら感受性をもとにスペクトラムを絞った薬剤への見直しを行うことが望ましい[41]

神経機能障害

術後に何らかの神経学的異常所見を認める場合は、頭部CTを施行して脳出血クモ膜下出血などの出血性病変か、あるいは一過性脳虚血発作(TIA)や脳梗塞などの虚血性病変か、などの鑑別を行う[42]。 出血性病変の場合には頭蓋内出血に対する一般的治療を行うと同時に、FFP第IX因子製剤、濃厚血小板などの使用を検討する[43]。開頭血腫除去術を含む外科的治療についても検討を行う。虚血性病変の場合はTIAや脳梗塞に対するに加えて適切な抗凝固療法を継続する。

在宅管理

本節では植込型VADの在宅管理および日常生活について述べる。

在宅機器管理

在宅療養中の機器の日常点検は患者自身(患者が不可能な場合は介護者)が行い、医療従事者は定期外来受診の際に点検を行う。定期的に交換をする部品がある場合は、外来受診に合わせて交換作業を行う。また機器に不具合が発生した場合、患者は医療施設に連絡し、医療従事者の指示により必要に応じて外来受診し駆動状態の確認を行う。一方植込型VADを管理する施設は、常に緊急対応が出来る体制を構築しておく必要がある[44]

抗血栓療法

在宅管理中の抗血栓療法は、抗凝固療法としてのワーファリン抗血小板薬の併用が基本となる。ワーファリンの投与量はPT-INRを測定しながら各機種ごとの目標値の範囲におさまるように管理する。医療施設のみならず在宅においても自己検査用血液凝固分析器[注釈 12]を用いてPT-INRの測定を行うことが可能であり、必要に応じて行う[45][46]。抗血小板薬はアスピリンバイアスピリン)の使用が一般的であり、抗血栓療法の効果と出血などの合併症のリスクを検討しつつ必要に応じてクロピドグレルへの変更または併用を検討する。

ドライブライン・創部の管理

ドライブライン皮膚貫通部の消毒の際は、まず清潔を保ちながら観察を行い、疼痛、発赤、出血、滲出液、不良肉芽の形成、臭気の有無などを確認する。また周囲の皮膚についても、保湿状態、皮膚剥離、発赤の有無を確認する。またシャワー浴では、身体の清潔を保つこと、ドライブラインの皮膚貫通部を清潔にすることが重要である。シャワー終了後は水分をよく拭き取り乾燥させる。

その他の日常生活

  • 旅行
旅行に際しては、非常時に備えて機種に応じた電源、バックアップ機器の携帯を行う。宿泊を要する旅行の場合は宿泊先に3Pコンセントが設置されているかを確認しておく。航空機に搭乗する場合は、機器をX線検査に通すのではなく手による検査を受けられるように保安検査に関しての取り決めが必要になるため、事前に担当医と十分に相談しておく[47]
  • 性生活
植込型VADを装着して退院出来た患者の多くが性生活に興味を持つようになり[48]、30~40%で性生活を行うことが出来たとの報告もある[49]。通常の安定した夫婦間での性生活は運動強度1.3~1.8METs程度であり[50]、術後の安定した時期には十分可能と考えられるが、ドライブライン刺入部への接触やドライブラインを引っ張ったりストレスがかかったりしないよう注意を要する[51]。性生活により心不全症状の増悪の可能性があるため、事前に担当医とよく相談しておく。
また、妊娠は禁忌である。胎児の成長による血液ポンプの損傷の可能性があること、抗凝固薬は催奇性習慣性流産英語版を来す可能性が指摘されている[52]ためである。よって、性生活を行う際には必ず避妊する必要がある。
  • スポーツ
継続した運動は心肺機能を高める上でも重要であり、可能な範囲での活動拡大は推奨される。但し、相手との接触の多いスポーツ(例えばバスケットボールラグビーなど)は機器の故障や出血の危険性が考えられるため避ける必要がある[14]

非心臓手術における補助人工心臓の管理

VADによっては、電気メスなどの電気的干渉が電気回路を障害する可能性がある。時間設定回路が外部コントローラーに内蔵されている機種は電気的干渉から保護されているが、回路が装置内にある場合は完全に防御されるわけではない。その場合は時間設定回路を非接続とし、固定レートにする。電気メスは1回あたりの使用時間を短くし、使用間隔を長めに取る。

また、VAD装着患者の緊急手術では出血性合併症の発生する頻度が高く、血液成分の頻繁な輸血が必要となることが多いが、そのような状況における抗線溶薬英語版の有用性は確立されていない。緊急性の低い手術では経口抗血小板薬抗凝固薬を中止し、凝固機能が正常化するまで十分な時間をとるべきである[16]

臨床成績

2005年の報告ではVAD治療による2年生存率は60%程度であるが[53]年々改善しており、将来的に心移植の成績に匹敵する可能性が期待されている。また心移植へのBTT治療では、欧米でFDA認可を得ているHeartMate LVAD、Novacor LVAD、Thoratec VADを用いた症例の平均補助期間は45~148日である。一方日本では1992年から2006年の14年間・850例(内302例が心筋症症例)の集計で、全症例の平均補助期間は284日、体外設置型のニプロ(東洋紡)VADを用いた症例の平均補助期間は356日、最長補助期間は1444日であり、欧米の同様の体外設置型VADであるThoratec VADに比較しても長期の補助に成功している。心筋症に対するVAD治療の補助継続中も含めた生存率が50%(152症例)という成績であり、日本におけるVAD治療は欧米先進国と比較するとより重症例に対する適応となっていることを考慮すると極めて優れた成績を挙げていると言える[54]。心移植症例数が未だ制限された状況にある日本においては代替治療としてのVAD治療の重要性は大きく、今後の更なる治療成績の向上が望まれる。

完全埋込型植込型VAD

植込型VADが心移植の完全なる代替治療となるためには、術後遠隔期の感染症の原因となっている皮膚を貫通するドライブラインを無くす必要がある。ソラテック社はコントローラー・バッテリー・エネルギー伝送装置が一体となったモジュールを開発中[55]でおり、次世代型の植込型VADにおいて完全埋込みを実現しようとしている。将来的に完全埋込型植込型VADが完成すれば、VADのDT治療は心移植代替治療となる可能性を秘めている[7]

脚注

注釈

  1. ^ 1996年の臨床試験開始から保険適用承認まで8年を要し、その間欧米ではNovacorの世代交代が進んだ。
  2. ^ 国立循環器病センターと東洋紡で共同開発され、現在は東洋紡からニプロ社に製造販売が引き継がれている。
  3. ^ Berlin Heart
  4. ^ Jarvik Heart
  5. ^ HeartWare
  6. ^ CardiacAssist
  7. ^ INTERMACS: Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(米国の補助人工心臓市販後レジストリ)
  8. ^ 但し心不全が高度な場合は体外循環開始後に作成することもある
  9. ^ クロスクランプ英語版とは異なり、大動脈に平行にクランプをかける。大動脈の内腔は途絶しないため血流を遮断しない。
  10. ^ サッキング(sucking): カニューレの吸い付き現象
  11. ^ ACT: Activated clotting time (活性化凝固時間英語版
  12. ^ コアグチェックXSパーソナルなど

出典

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関連項目